美国食品药品管理局发布了一份紧急使用授权的COVID-19抗体清单，以比较诊断的敏感性。根据FDA的比较，在名单上较大样本的较大公司中，罗氏（Roche）和西门子（Siemens）进行的抗体检测是一些诊断等级最高的诊断方法。测试部分由[…]
新冠肺炎
MedTech 100综述：股票保持在上周附近’s peak
在美国推出COVID-19疫苗后，医疗技术行业将迎来一个重要的星期，而且库存仍较之前的峰值高。 大众设备的MedTech 100指数-包括世界上最大的医疗器械公司的股票-上周收于100.03（12月11日），较100.75点小幅上涨0.7％[…]
BREAKING：FDA授权辉瑞的COVID-19疫苗
今晚美国FDA批准了辉瑞（NYSE：PFE）和BioNTech（NSDQ：BNTX）的COVID-19疫苗，为遏制致命的冠状病毒大流行提供了备受期待的工具。 美国食品药品管理局授权是在该机构的咨询委员会对两家公司进行了乐观评估后的第二天’疫苗。该机构还与CDC和[…]
罗氏在欧洲启动大批量抗原测试
罗氏（SWX：RO，ROG）今天宣布已在欧洲市场上启动了高通量SARS-CoV-2抗原测试。位于瑞士巴塞尔的罗氏公司（Roche）在新闻稿中说，该抗原测试旨在帮助接受CE标志的市场诊断SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）。罗氏（Roche）也申请了FDA紧急通知[…]
本周的前5大MassDevice故事-2020年12月11日
随着有关疫苗，即将上任的总统行政管理等重大新闻的到来，医疗技术行业继续发展。本星期’的头条新闻包括最新的COVID-19，乔·拜登（Joe Biden）和一些其他FDA许可，以及大量专利使用费。想要了解更多有关本周关于MassDevice的顶级医疗技术新闻的更多信息吗？汤姆·萨利米[…]
Rheonix获得针对COVID-19诊断的扩展EUA
Rheonix宣布其Rheonix 新冠肺炎 MDx分析已获得FDA扩展的紧急使用授权。纽约州伊萨卡的Rheonix’据新闻稿称，在四月份该方法最初被授权用于一系列呼吸道标本后，扩大的授权范围允许将唾液用作批准的样品类型。 Rheonix […]
尽管FDA咨询小组支持辉瑞的COVID-19疫苗，但患者倡导者呼吁保持谨慎
今天，FDA咨询小组建议授予辉瑞（NYSE：PFE）和BioNTech（NSDQ：BNTX）的COVID-19候选疫苗紧急使用授权（EUA）。在22名小组成员中，共有77％的人投票赞成为疫苗签发EUA。在过去一周中，英国，加拿大和巴林这三个国家/地区授予了紧急使用权[ …]
PPE制造商希望大流行计划和供应分配的改进
个人防护用品制造商要求联邦政府加强对未来大流行病的规划和管理，以避免在COVID-19期间出现短缺危及医护人员的短缺。包括N95口罩的主要制造商在内的国际安全设备协会（ISEA）的代表今天对记者说，他们计划要求联邦[…]
爱德华兹生命科学预计TAVR将在2021年实现整体增长
爱德华兹生命科学（NYSE：EW）预计2021年将实现显着增长，尤其是在经导管主动脉瓣置换业务中。该公司在投资者日演讲中表示，总部位于加利福尼亚州欧文的爱德华兹（Edwards）预计2021年TAVR的销售将代表15％至20％的增长，以及全球销售的十几岁左右的增长。此外，爱德华兹预计调整后的收入[…]
实验室公司的家用COVID-19测试套件赢得FDA EUA
美国实验室公司（NYSE：LH）宣布其COVID-19测试房屋收集套件已获得FDA紧急使用授权（EUA）。位于北卡罗来纳州伯灵顿的LabCorp’s Pixel by 实验室公司 新冠肺炎测试家庭收藏套件’s EUA使其成为第一个无需处方即可在柜台上购买的测试套件，从而使LabCorp可以通过零售[…]
加拿大批准使用辉瑞BioNTech 新冠肺炎疫苗
加拿大卫生监管部门已授权辉瑞（NYSE：PFE）和BioNTech（NSDQ：BNTX）的COVID-19疫苗。辉瑞于2020年10月9日向加拿大监管机构提交了与BNT162b2疫苗有关的文件.``加拿大卫生部有信心对审查过程进行严格的检查，并且我们拥有强大的监控系统，''加拿大卫生部在一份声明中解释说。该机构还强调[…]
