记录 Medical 在一项研究取得积极成果后，本周宣布其天堂超声肾脏去神经系统获得了FDA突破性设备称号。
总部位于加州帕洛阿尔托的公司 ’天堂系统是一种研究性设备，旨在治疗可能对抗高血压药物治疗反应不足或不能耐受的高血压患者。这是一个基于导管的系统，可利用超声能量使肾神经失神经，从而降低高血压患者的血压。
“ReCor很高兴FDA为Paradise系统授予突破性的称号，”法规和医疗事务副总裁莱斯利·科尔曼（Leslie Coleman）在 新闻发布. “ReCor相信Paradise是真正的创新产品，并有潜力为全世界的高血压患者提供重要而创新的疗法。”
在Radiance-HTN Trio研究评估其功效和安全性的积极结果之后，该系统赢得了突破性的设备称号。在这项研究中，患者被置于包含3种抗高血压药物（钙通道阻滞剂，血管紧张素II受体阻滞剂和利尿剂）的单药组合药物中。一旦确定患者用药物不能充分控制高血压，就将他们随机分配给Paradise系统治疗或安慰剂治疗。
记录’该公司称，该试验达到了从基线到2个月随访期间白天血压进一步降低的主要疗效终点。
“ReCor对Trio的结果感到非常满意，因为Trio的结果证明了与假手术相比，天堂疗法具有明显的效果，”总裁兼首席执行官安德鲁·韦斯说。“ReCor认为Trio是一项针对高血压的独特的随机对照研究，考虑到在所有研究对象中使用单药三联药物设定通用基线药物水平，因此有助于确立Paradise RDN程序可以提供额外的临床效果对抗高血压药物耐药的患者有益。”
