爱德华兹 Lifesciences (NYSE:电子战 ）今天宣布，加拿大卫生部已批准扩大该公司的使用范围’s Sapien 3和Sapien 3超导管心脏瓣膜用于治疗诊断为严重症状性主动脉瓣狭窄且心脏直视手术风险较低的患者。
Sapien 3瓣膜是加拿大首个具有这种适应症的经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统。加拿大当局先前已批准Sapien 3用于治疗严重，有症状的主动脉瓣狭窄（AS），高风险或无法进行心脏直视手术的患者。严重的主动脉瓣狭窄是一种使人衰弱的疾病，常常得不到诊断，治疗不足。
最新的批准基于独立评估的随机临床Partner 3试验数据，该试验报告TAVI后1年因任何原因，中风或再次住院导致的死亡事件发生率比心脏直视手术低46％。研究显示，使用Sapien 3瓣膜治疗的患者在1年时发生1.0％的死亡率或致残性卒中，短暂的住院时间以及96％的出院或自理生活。据新闻稿称，患者最早在手术后1个月就报告了其健康状况和生活质量的显着改善-这些发现持续至手术后12个月。
“现在，所有诊断为主动脉瓣狭窄的加拿大患者都可以根据个人需要而非风险评分考虑使用Sapien 3瓣膜（TAVR），”圣保罗介入心脏病学和心脏导管实验室主任John Webb博士说’温哥华的医院，不列颠哥伦比亚大学心脏病学教授。“以前，他们唯一的治疗选择是心脏直视手术，因此，这种批准对于手术风险低的患者尤其重要，他们的唯一严重健康问题可能是主动脉瓣狭窄，并且希望快速回家并进行日常活动。”
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