心脏成像技术开发商 遗传学 今天宣布其旗舰产品获得了FDA突破性设备称号。
俄亥俄州梅森的Genetesis’CardioFlux磁心电图仪（MCG）使用高灵敏度的室温磁强计来进行心脏的非侵入性测量’根据新闻稿，其自然产生的磁场。
美国食品药品管理局授予CardioFlux突破性的设备称号，可用于诊断具有急性冠脉综合征症状的患者的心肌缺血和梗塞。
心通量 于2019年3月获得FDA批准，可作为非侵入性测量和显示由心脏电流产生的磁信号的通用工具。 遗传学期望在之前的监管里程碑的基础上取得突破性进展，标志着到2021年在广泛的临床应用中使用心电图学迈出的一步。
“我们对FDA的有信心投票感到非常高兴，因为CardioFlux有潜力在全国急诊室中满足未满足的重大临床负担，”遗传学临床质量副总裁&监管事务Robert Sokolowski博士 说过 在新闻稿中。“我们期待与该机构合作，为具有急性冠状动脉综合征症状的数百万患者提供这项突破性技术，从而使患者和临床经验变得更好，更安全，更实惠。”
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