美国食品药品管理局宣布已授权Interscope销售’s EndoRotor系统,用于切除和清除坏死组织。
内窥镜’对于患有壁状胰腺坏死(WOPN)的患者,EndoRotor系统会切除(切除)并去除坏死(死)组织,这可能在严重急性胰腺炎发作数周后发生,并且通常需要切除组织。 新闻发布.
EndoRotor, 2017年5月获得胃肠病和结直肠手术的FDA 510(k)许可,具有电动控制台,脚踏控制,标本收集器和一次性导管。它用于直接内窥镜坏死切除术,在该术中,用户在胃和胰腺坏死腔之间创建一个入口,然后将EndoRotor穿过内窥镜的工作通道放置,该内窥镜通过该入口放置以切除和切除坏死的组织。
美国食品药品管理局表示,它在一项30名受试者的试验中对EndoRotor进行了评估(在美国招募了23名),该试验使用EndoRotor治疗患有胰腺壁坏死的受试者。临床医生确定接受EndoRotor程序治疗的受试者坏死组织数量平均减少了85%,其中一半受试者表现出98.5%的坏死组织清除率。
美国食品药品管理局指出,不应将EndoRotor用于患有已知或疑似胰腺癌的患者,因为该机构意识到在用平台切除坏死胰腺组织三个月后,患者死于胰腺癌(美国以外)。
美国食品药品管理局补充说,该系统仅应在遵循其他程序的患者中使用以排出壁状胰腺坏死。
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