初创公司 Exero Medical 美国食品药品管理局今天宣布，FDA已为其无线系统授予了突破性的设备名称，该无线系统旨在及早发现胃肠道手术后可能致命的吻合口漏（AL）。
以色列Exero称，FDA从动物研究中仔细检查了该公司的临床前数据，以及在拉宾医学中心进行的首次人类可行性试验中收集的临床数据。
Exero Medical首席执行官Erez Shor在新闻稿中解释说：“在早期发现AL的领域中，目前尚没有技术可以为临床医生提供有关GI切除手术后患者内部组织愈合状态的见解。” “今天，需要进行明确诊断泄漏的时间通常使患者处于至关重要的健康状态。或者，一些外科医生将侵入性干预作为预防性步骤，使患者通过通常不必要的附加程序。
“我们的系统旨在为临床医生提供足够的组织愈合所需数据，从而使患者能够在发生灾难性情况之前就早日康复，从而能够进行更精确和有效的干预，最大程度地减少并发症并潜在地挽救生命。 “我们很高兴与FDA合作优化我们的监管程序。我预计与FDA的快速互动将减少我们的上市时间。”
Exero Medical是MEDX Xelerator的投资组合公司，MEDX Xelerator是总部位于以色列的医疗设备和专注于数字健康的孵化器，是波士顿科学公司，MEDX Ventures和Sheba Medical Center之间的合作伙伴关系。
MEDX Xelerator首席执行官Shai Policker表示：“ Erez和他的团队已经使用一种跨学科的方法开发了一种救生技术，用于医疗器械开发，这将对胃肠外科市场产生重大影响。” “在此阶段获得FDA的突破性认证证明了其最初R的质量&D以及迫切需要这项技术来达到临床医生的手中。”
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