美国食品药品管理局今天宣布已为Ellume 新冠肺炎 首页授予EUA，这是该机构授权在场外销售的新型新型冠状病毒的第一个完全在家测试。
美国食品药品管理局上个月 OK’d来自Lucira的在家测试，但需要处方。的 非处方COVID测试的第一授权 上周来了，但是来自LabCorp测试的样品需要去实验室进行处理。
艾露美’的测试包括无菌鼻拭子，滴管，处理液，以及与智能手机上的应用程序一起使用的蓝牙连接分析仪。该应用程序提供了分步视频说明来执行测试。结果显示在用户身上’只需不到15分钟的时间就能使用智能手机，并且可以选择与医疗保健专业人员，卫生当局，雇主和教育工作者共享结果。
“与其他抗原测试一样，该测试的敏感性和特异性都低于实验室中进行的典型分子测试。但是，它可以在家中完全使用并迅速获得结果，这意味着它可以在应对大流行病方面发挥重要作用，”FDA专员Stephen Hahn博士在新闻稿中说。
ll（加利福尼亚巴伦西亚） 从美国国立卫生研究院获得了3000万美元 在10月份进一步开发了该设备。该公司上周表示，已经扩大了在澳大利亚布里斯班的制造工厂，并迅速扩大了在美国的制造工作和供应链。
生产已经开始，目标是从一月开始每天增加多达100,000个测试。 ll计划在2021年上半年制造并向美国交付2000万次测试。
一项针对198位2至82岁受试者的模拟家庭使用临床研究发现，与紧急使用授权的RT相比，Ellume的测试总体敏感性为95％（一致同意百分比），特异性为97％（一致同意百分比）。 -PCR实验室测试，根据Ellume。
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