波士顿科学 (NYSE:BSX）警告医疗保健提供者，植入某些较旧的Emblem S-ICD心脏复律除颤器的患者可能会由于电池过早耗尽而需要进行早期翻修手术。
公司在 2019年8月的咨询 大约350种Emblem S-ICD模型A209和A219包括大约38,350个有源设备。这些设备包含一个低压电容器，这可能会导致其电池消耗过快。公司对退回设备的分析表明，在电池耗尽之前，至少还有三个月的电池容量。
该问题不会影响2018年8月之后发布的模型，当时该公司使用的其他低压电容器没有表现出这种耗尽行为。据该公司称，没有严重受伤或死亡的报道。
通知是其中之一 波士顿科学公司共同发行的三本该公司表示，由于某些患者可能同时受这三者的影响。
第二次通知警告医生，大约47,000个Emblem S-ICD1皮下电极（3501型）可能会破裂。波士顿科学公司表示，自2017年以来，在全球分布的设备中，在近端感应环远侧的位置已收到27例电极体断裂的报告。该公司称，一名患者死亡。
这样的骨折可能导致“在选定的程序感测配置中进行不适当的电击疗法（IAS）”该公司说。如果高压导体断裂，则电极将无法进行除颤治疗，并且高阻抗警报将消失。根据该通报，潜在威胁生命的危害在10年内为25,000（0.004％）中的1。
在其第三次咨询中，波士顿科学公司通知医生，在进行高压治疗时，3,350种Emblem S-ICD模型A209和A219设备可能会出现电超负荷。集管组件的变化可能会导致“very small pathway”警告说，它会发展，使水分渗透到设备中并使高压疗法中的设备短路。
波士顿科学公司表示，已经确认了六起此类电气过负荷事件，最常见的临床结果是早期更换设备。该公司表示，没有报告严重伤害。
该咨询为患者的植入物受到三个咨询中的任何一个影响的医师提供了指导。该公司表示，受影响的设备都没有一个可以出售。
“波士顿科学公司自愿为Emblem皮下植入式心脏复律除颤器（S-ICD）系统发布了这些产品咨询，”该公司在一封电子邮件中说 大众设备. “没有产品从市场上撤出。该咨询不需要已植入该设备的大多数患者采取任何新措施，因为可以通过定期安排的医生就诊来评估设备的性能，并且在大多数情况下可以对其进行远程监视。对于少数受影响的患者，我们建议提前进行计划的随访预约，该预约将由他们的医疗保健提供者直接传达给他们。”
本文已更新，以包含来自Boston Scientific的评论。
