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医疗器械商业期刊—医疗器械新闻&文章|大众设备

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至关重要的质量体系指标

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没有有效的质量管理，就不可能充分利用当今推动行业发展的先进技术。阅读“重要的质量体系指标”，以了解其他质量组织在MasterControl的质量解决方案上获得的令人兴奋的结果，以及如果您进行转换会带来的影响。如果您有疑问〜或[…]

美国FDA延长低风险医疗设备的UDI截止期限

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Emergo集团的Stewart Eisenhart撰写的美国食品药品监督管理局的最终指南推迟了对I类和未分类医疗设备的某些唯一设备识别（UDI）要求的强制执行截止日期，部分原因是该机构的冠状病毒与流感大流行相关。在Emergo Group的博客上获取完整故事。在[…]

美敦力（Medtronic）寻求通过收购Digital Surgery来增强外科手术机器人技术

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美敦力公司（纽约证券交易所代码：MDT）今天宣布已经收购了数字手术公司（伦敦），这是一家外科人工智能，数据和分析以及数字教育和培训领域的私有先驱。交易的财务条款没有透露。美敦力（Medtronic）表示，此次收购将加强其机器人辅助手术平台和更广泛的产品组合。医疗设备巨头正在发挥重要作用[…]

如何成功管理欧盟MDR的合规性

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随着2020年5月截止日期的临近，制造商和供应商被迫遵守或面临对其业务的重大影响。以下报告概述了合规性的途径以及如何进行合规性：确定您​​的公司是否正在遵守合规性管理在全球范围内管理11个新标签要素克服挑战[…]

RAPS会议突出了医疗设备监管挑战

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Emergo集团的James Keller撰文，这是今年9月在费城举行的2019年监管事务专业人员协会（RAPS）融合会议的标语。作为RAPS融合的首次参加者，我可以联系一下。但是，对我而言，我认为对于许多其他RAPS与会者来说，这就像从消防水带中喝水，而[ …]

美国食品药品管理局撤销某些医疗设备的自愿故障报告

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美国食品和药物管理局（FDA）最近更新了几种医疗器械产品代码的自愿性故障摘要报告（VMSR）计划的合格状态。一些以前合格的设备现在不符合VMSR的资格，这意味着制造商现在必须为新不合格的产品提交标准的个人医疗设备报告（MDR）。 美国食品药品管理局 […]

RAPS合规性问题，用于汇编临床评估报告

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Emergo集团詹姆斯·凯勒（James Keller）最近在费城举行的监管事务专业协会（RAPS）融合会议涵盖了影响医疗器械和技术领域的各种监管问题。与临床数据管理和临床评估报告（CER）相关的合规性挑战就是此类重点领域之一。在Emergo Group的博客上获取完整故事。 […]